1、《認證機構管理辦法》

2018年1月1日起施行

新修訂的《認證機構管理辦法》一(yī)是将認證機構設立審批由前置修改爲後置。二是取消對承擔認證機構認證業務的子公司資(zī)質的審批。三是取消境外(wài)認證機構在中(zhōng)國境内設立代表機構的審批。四是調整、修改和細化罰則，明确認證機構“出具虛假的認證結論或者出具的認證結論嚴重失實”的情形。五是明确采取“雙随機、一(yī)公開(kāi)”和分(fēn)類監管方式。六是建立認證機構及相關人員(yuán)失信懲戒制度。

2、《标準化法》

2018年1月1日開(kāi)始施行

《标準化法》30年來第一(yī)次修訂，變化很大(dà)，被稱爲“大(dà)修”，在很多方面都有重大(dà)突破。擴大(dà)标準範圍。現行法規定的标準範圍主要限于工(gōng)業領域。新法則将标準範圍擴大(dà)到農業、工(gōng)業、服務業以及社會事業等領域需要統一(yī)的技術要求。建立标準化協調機制。設區的市級以上地方人民政府可以根據工(gōng)作需要建立标準化協調機制，統籌協調标準化工(gōng)作重大(dà)事項。鼓勵積極參與國際标準化活動。建立标準化獎勵制度。加強強制性标準的統一(yī)管理。新法明确取消強制性行業标準和地方标準，僅保留強制性國家标準一(yī)級，以實現“一(yī)個市場、一(yī)個底線、一(yī)個标準”。同時将強制性國家标準制定範圍嚴格限定在保障人身健康和生(shēng)命财産安全、國家安全、生(shēng)态環境安全以及滿足社會經濟管理基本需要的技術要求。賦予設區的市标準制定權。發揮技術委員(yuán)會的作用。明确強制性标準應當免費(fèi)向社會公開(kāi)。賦予團體(tǐ)标準法律地位。建立企業産品和服務标準自我(wǒ)(wǒ)聲明公開(kāi)和監督制度。增設标準實施後評估制度。

3、《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》

過渡期截止2018年1月1日

《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》2016年10月1日起開(kāi)始實施，但爲保障嬰幼兒配方乳粉的市場供應，國家食品藥品監管總局發布了關于配方注冊管理過渡期的公告，過渡期截止2018年1月1日，此後生(shēng)産的國産或進口配方乳粉應當取得配方注冊證書(shū)，此前生(shēng)産的可銷售至保質期結束。目前，國家質檢總局、國家食品藥品監管總局發布公告再次明确，以一(yī)般貿易方式進口的嬰幼兒配方乳粉産品，其生(shēng)産日期在2018年1月1日(含)之後的，應當取得國家食品藥品監管總局的産品配方注冊并在銷售包裝的标簽上注明注冊号。

4、《網絡餐飲服務食品安全監督管理辦法》

于2018年1月1日起施行

《網絡餐飲服務食品安全監督管理辦法》明确“線上線下(xià)一(yī)緻”原則。《辦法》規定，入網餐飲服務提供者應當具有實體(tǐ)經營門店(diàn)并依法取得食品經營許可證，并按照食品經營許可證載明的主體(tǐ)業态、經營項目從事經營活動，不得超範圍經營。網絡銷售的餐飲食品應當與實體(tǐ)店(diàn)銷售的餐飲食品質量安全保持一(yī)緻。《辦法》規定，網絡餐飲服務第三方平台提供者需要履行建立食品安全相關制度、設置專門的食品安全管理機構、配備專職食品安全管理人員(yuán)、審查登記并公示入網餐飲服務提供者的許可信息、如實記錄網絡訂餐的訂單信息、對入網餐飲服務提供者的經營行爲進行抽查和監測等義務;入網餐飲服務提供者需要履行公示信息、制定和實施原料控制、嚴格加工(gōng)過程控制、定期維護設施設備等義務。明确送餐人員(yuán)和送餐過程要求。《辦法》規定，送餐人員(yuán)應當保持個人衛生(shēng)，使用安全、無害的配送容器，保證配送過程食品不受污染。送餐單位要加強對送餐人員(yuán)的培訓和管理。配送有保鮮、保溫、冷藏或冷凍等特殊要求食品的，要采取能保證食品安全的保存、配送措施。明确開(kāi)展網絡餐飲服務食品安全監測。

5、《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》

自2018年1月1日起施行

食品藥品監管總局會同國家衛生(shēng)計生(shēng)委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》。按照國家食品藥品監管總局要求，自2018年1月1日起，所有在産的醫療器械生(shēng)産企業應當全部符合質量管理規範的要求，不符合規範要求的一(yī)律停止生(shēng)産。自2018年1月1日後，檢查發現生(shēng)産企業未依照《醫療器械監督管理條例》規定建立質量管理體(tǐ)系并保持有效運行的，依照第六十六條處罰;對質量管理體(tǐ)系不符合要求且未依照《醫療器械監督管理條例》規定整改、停止生(shēng)産、報告的，依照第六十七條處罰。

6、《出口食品生(shēng)産企業備案管理規定》

2018年1月1日實施

2017年11月14日，國家質檢總局發布新修訂的《出口食品生(shēng)産企業備案管理規定》。進一(yī)步簡政放(fàng)權，取消由直屬檢驗檢疫局辦理備案的限制性規定，備案管理工(gōng)作由分(fēn)支機構具體(tǐ)實施;積極采信第三方認證結果;延長《出口食品生(shēng)産企業備案證明》有效期至5年;專家評審時間縮短三分(fēn)之一(yī)、企業換證所需時間縮短三分(fēn)之二。進行全方位監管，分(fēn)爲事前事中(zhōng)和事後三個部分(fēn)，事前在風險分(fēn)析的基礎上提出分(fēn)類管理;事中(zhōng)實施監管聯動，将對出口食品生(shēng)産企業的監督檢查和對相關認證活動的監督檢查結合進行;事後明确信息管理，進一(yī)步明确備案企業信息公布的渠道，公開(kāi)執法結果，接收社會監督。同時新修訂的管理規定中(zhōng)還豐富和細化了監管手段，新增“法律責任”一(yī)章，設立警告等行政處罰措施。引入食品防護計劃,要求出口食品生(shēng)産企業建立實施包括食品防護計劃在内的食品安全衛生(shēng)控制體(tǐ)系。新規實施後，出口食品生(shēng)産企業備案有效期将延長1年，備案評審和換證流程時限大(dà)大(dà)縮短，審批環節減少，進一(yī)步方便企業出口，但同時新規定的要求更加嚴格具體(tǐ)，強調風險分(fēn)析在出口食品企業備案管理中(zhōng)的指導作用，表現出對食品安全衛生(shēng)隐患的零容忍。

發布時間：2018-01-19 10:42:23